药品召回管理考试题及答案.docx

药品召回管理考试题及答案

1.单项选择题（每题1分，共20分）

1.1根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体责任方是

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.药品上市许可持有人

D.药品经营企业

答案：C

解析：药品上市许可持有人对药品质量承担全生命周期主体责任，召回义务由其直接承担。

1.2一级召回应当自召回决定作出后多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

解析：一级召回为最严重级别，时限要求最短，法规明确24小时内完成通知。

1.3下列情形中，必须实施一级召回的是

A.