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药品研发质量管理指南（执行版）

第1章总则

1.1质量管理原则

药品研发质量管理应遵循科学、公正、规范、持续改进的原则，确保药品在研发、生产、包装、储存、运输及使用全过程中符合质量标准和安全要求。依据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规，建立符合国际标准的质量管理体系，确保药品研发全过程的可控性与可追溯性。

质量管理应以“质量第一”为核心，通过风险分析、验证、确认等手段，识别和控制关键质量属性（CQA）和关键限值（CLV）。质量管理应注重全过程控制，从研发立项、临床前研究、临床试验、注册申报到上市后监管，每个阶段均需建立相应的质量控制点和验证程序。质量管理应采用PDCA（计划-执行-检查-处理）循环，持续改进质量体系，确保研发成果符合法规要求和临床需求。

质量管理应建立质量数据记录、分析与报告机制，确保所有质量活动可追溯、可验证、可审计。质量管理应通过内部审核、外部审计、质量体系评审等方式，定期评估体系的有效性，确保质量目标的实现。质量管理应结合企业实际情况，制定符合自身特点的质量方针和目标，并通过培训、考核、监督等手段确保全员参与和落实。

1.2质量管理体系的建立与实施

质量管理体系应涵盖研发全过程，包括立项、研究设计、数据收集、分析、验证、确认、申报、注册、上市后监测等环节。体系应建立质量文件和记录制度，确保所有质量活动有据