药品生产质量与检验规范手册（执行版）.docxVIP

药品生产质量与检验规范手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理原则

本章规定药品生产质量与检验规范手册（执行版）的制定、实施与维护的基本原则，确保药品生产全过程符合国家药品监督管理部门及行业标准要求。质量管理应遵循“质量第一、用户至上、科学管理、持续改进”的原则，确保药品生产全过程符合GMP（药品生产质量管理规范）和GMP附录要求。

质量管理必须贯穿于药品生产、检验、包装、储存、运输等全过程，确保药品在生产、储存、使用过程中始终处于可控状态。质量管理应建立并保持有效的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量控制措施、质量风险控制等，确保体系运行的有效性。质量管理应通过全过程控制、过程监控、结果验证等方式，确保药品的稳定性、均一性、有效性和安全性。

质量管理应建立质量追溯体系，确保药品从原料到成品的全过程可追溯，便于质量事故的分析与控制。质量管理应定期进行内部审核与管理评审，确保质量管理体系持续改进，适应药品生产与检验的动态变化。质量管理应建立质量数据记录与分析机制，确保质量数据的准确、完整与可追溯，为质量改进提供依据。

1.2质量体系建立与运行

质量体系应由企业根据自身生产规模、产品类型及质量要求建立，涵盖生产、检验、包装、储存、运输等所有环节。质量体系应包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量控制程序、质量记录管理、质量风险控制等内容。