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药品生产质量管理与规范操作手册（执行版）

第1章总则

1.1药品生产质量管理的基本原则

药品生产质量管理应遵循“质量第一、安全为本、科学规范、持续改进”的基本原则，确保药品在生产、包装、储存、运输等全过程中符合法定标准和行业规范。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产必须建立并实施系统化的质量管理体系，确保药品的生产过程符合质量要求。

质量管理应贯穿于药品生产的全过程，从原材料采购、生产过程控制、产品检验到成品放行，每一个环节都需符合GMP规定。药品生产应采用科学的方法和合理的工艺流程，确保药品的稳定性、安全性和有效性。质量管理应建立风险控制机制，通过风险评估和