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2026年西药师考试《药事》模拟卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.药品注册管理办法中，关于新药临床试验申请的规定，以下哪项是正确的？

A.申请人必须完成至少1期临床试验后才能提交申请

B.申请人必须完成至少2期临床试验后才能提交申请

C.申请人必须完成至少3期临床试验后才能提交申请

D.申请人必须完成生物等效性试验后才能提交申请

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是？

A.经济效益最大化

B.药品质量可控

C.生产过程自动化

D.员工福利最大化

3.药品经营质量管理规范（GSP）中，关于药品储存的要求，以下哪项是错误的？

A.药品应分类储存

B.易燃药品应远离火源

C.药品应定期检查效期

D.药品可以与其他非药品混放

4.药品不良反应监测报告制度中，以下哪项不属于严重不良反应？

A.导致死亡

B.导致危及生命

C.导致永久性伤残

D.导致生活不能自理

5.药品召回是指？

A.药品生产企业主动收回已上市销售的不合格药品

B.药品生产企业自愿收回已上市销售的质量合格药品

C.药品监管部门强制收回已上市销售的不合格药品

D.药品监管部门自愿收