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药品研发与生产管理指南（执行版）

第1章药品研发管理基础

1.1药品研发流程概述

药品研发流程是药品从概念阶段到最终上市的完整生命周期，包括药物发现、药理毒理研究、药剂学开发、临床前研究、临床试验、药品注册、上市后监测等关键环节。根据《药品管理法》及《药品注册管理办法》，药品研发需遵循科学性、规范性和可重复性原则，确保研发成果符合国家及国际标准。

药物研发流程通常分为四个主要阶段：药物发现与筛选、药物化学与药理学研究、药剂学开发与制剂工艺研究、临床试验与注册申报。在药物发现阶段，通常采用高通量筛选（HTS）技术，结合计算机辅助药物设计（CADD）等手段，筛选潜在药物分子。临床前