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新技术和新项目准入制度及要点解读

一、总则

1.1制定目的

为规范医疗机构新技术和新项目准入管理，保障医疗质量和患者安全，促进医学科学技术合理应用与临床转化，依据《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，制定本制度。

1.2制定依据

本制度依据以下法律法规和规范性文件制定：

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

《医疗机构管理条例》

《医疗质量管理办法》（国家卫生计生委令第10号）

《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委令第1号）

《医疗质量安全核心制度要点》（国卫医发〔2018〕8号）

1.3适用范围

本制度适用于本医疗机构内所有新技术和新项目的准入管理，包括但不限于：

首次在本机构开展的临床诊疗技术

新引进的医疗器械临床应用

新开展的药物临床试验

创新性手术方式或治疗方案

其他涉及患者诊疗安全的新技术应用

1.4基本原则

新技术和新项目准入管理应当遵循以下原则：

安全第一原则：确保患者安全和医疗质量

科学规范原则：符合医学科学规律和临床诊疗规范

伦理审查原则：通过医学伦理委员会审查

分级分类原则：根据技术难度和风险程度实施分级管理

持续改进原则：建立动态评估和退出机制

二、组织管理

2.1组织架构

建立新技术和新项目准入管理委员会（以下简称”准入委员会”），由院长担任主任委员，分管医疗副院长担任副主任委员，成员包括：

医务部门负责人

临床