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(新)2025年药品计算机化系统管理题库及答案

单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案）

1.根据《药品生产质量管理规范》附录《计算机化系统》要求，计算机化系统审计追踪的保存期限应当至少满足（）要求。

A.药品有效期后1年，不得少于3年

B.药品有效期后2年，不得少于5年

C.与对应业务场景的纸质记录保存期限一致

D.永久保存

2.某药企化验室LIMS系统中，一线质检员的权限配置符合要求的是（）。

A.可修改其他质检员提交的检验原始数据

B.可删除自己录入的已提交检验数据

C.可查看自己负责批次的检验报告

D.可修改系统内置的检验计算公式

3.以下计算机化系统中，无需开展CSV（计算机化系统验证）的是（）。

A.仓库温湿度自动监测系统

B.行政部门仅处理人事考勤的办公OA系统

C.药品追溯码赋码系统

D.生产车间PLC工艺控制系统

4.某药企核心业务系统的最大可容忍中断恢复时间为4小时，最大可容忍数据丢失量为1小时，以下参数描述正确的是（）。

A.RTO=4h，RPO=1h

B.RTO=1h，RPO=4h

C.RTO≤1h，RPO≤4h

D.RTO≤4h，RPO≤4h

5.根据《电子签名法》及药品监管要求，药品生产活动中使用的电子签名无需满足的要求是（）。

A.电子签名所属方唯一所有

B.签名操作不可抵赖

C.