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民族医药制剂管理操作规范

一、总则

1.1制定目的与依据

第一条为规范民族医药制剂的研发、生产、流通、使用全过程管理，保障民族医药制剂质量安全有效，传承和弘扬民族医药文化，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法律法规及相关政策，结合民族医药特点，制定本规范。

第二条本规范适用于民族医药制剂的研发、配制、检验、储存、使用及相关管理活动。民族医药制剂包括但不限于民族医疗机构根据本民族传统配方、验方配制的中药制剂，以及经批准可在民族地区使用的特色制剂。

1.2基本原则

第三条民族医药制剂管理遵循“传承创新、质量优先、规范可控、特色突出”的原则，在符合国家药品管理法规的基础上，充分体现民族医药理论特色和传统炮制工艺特点。

第四条民族医药制剂管理实行全过程质量控制，从药材采集、炮制加工、处方调配、制剂生产、质量检验到储存运输、使用反馈，各环节均需建立标准操作规程（SOP）并严格执行。

1.3适用范围

第五条本规范适用于各级民族医药医疗机构、民族医药科研机构、民族医药制剂生产企业等单位开展的民族医药制剂相关活动。涉及民族医药制剂的研发、配制、检验、流通、使用及监督管理等工作，均须遵守本规范。

第六条民族医药制剂的配制范围包括：

（一）民族医疗机构根据本民族传统配方和验方配制的中药制剂；

（二）经国家药品监督管理部门批准的