XX医院药物临床试验机构专业组临床试验质量控制SOP.docxVIP

一、目的

为确保本院药物临床试验机构各专业组所承担的临床试验项目严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规要求，保障临床试验过程规范、数据真实、准确、完整、可追溯，保护受试者的权益与安全，特制定本标准操作规程（SOP）。本SOP旨在为专业组临床试验质量控制工作提供明确的指引和依据，促进质量控制活动的常态化、规范化和有效化。

二、适用范围

本SOP适用于XX医院药物临床试验机构所有专业组及其成员在开展各类药物（含生物制品）临床试验过程中的质量控制活动。凡参与临床试验的研究者、研究护士、药物管理员、数据录入员及其他相关人员，均须遵照执行。

三、职责分工

（一）机构办公室

1.负责制定和修订全院性临床试验质量控制相关的SOP，并监督其执行。

2.组织对各专业组临床试验质量控制工作的定期与不定期检查、稽查。

3.协调解决跨专业组的质量问题，提供必要的培训和技术支持。

4.汇总分析全院临床试验质量控制数据，提出改进建议。

（二）专业组

1.主要研究者（PI）：对本专业组承担的临床试验项目质量负总责。负责任命质量控制员，确保资源充足，监督质量控制计划的制定与实施，对发现的质量问题及时组织整改。

2.质量控制员（可由sub-I或经验丰富的研究人员担任）：在PI领导下，具体负责本专业组临床试验项目的日常质量控制工作。协助PI制定项目质量控制计划，执行常规