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药品流通业务与质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1药品流通业务的基本概念与法律依据

药品流通业务是指药品从生产厂商到最终消费者的整个过程，包括药品的采购、储存、运输、配送、销售等环节。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规，药品流通业务必须遵循合法合规的原则，确保药品质量与安全。

《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业需建立完善的质量管理体系，确保药品在流通过程中的质量可控。2021年国家药监局发布的《药品流通行业发展规划（2021-2025年）》明确指出，药品流通行业应以“规范、高效、安全”为核心目标。药品流通业务涉及多个法律部门，如合同法、产品质量法、食品安全法等，需依法合规进行。

企业需建立药品流通业务的法律风险防控机制，确保业务活动符合国家法律法规要求。药品流通业务的法律依据还包括《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等，企业需严格遵守相关法规。药品流通业务的法律依据还包括《药品流通监督管理办法》，明确药品流通的监管职责和管理要求。

1.2药品流通业务的管理原则与目标

药品流通业务应以“质量第一、安全为本”为管理原则，确保药品在流通过程中的质量与安全。企业需建立并实施药品流通业务的质量管理体系，确保药品从生产到终端用户全过程的可追溯性。

药品流通业务的管理目标包括：确保药品质量符