(新)2025年药品成品管理规范试题题库及答案.docxVIP

(新)2025年药品成品管理规范试题题库及答案

1.依据2025年版《药品成品管理规范》，药品成品上市放行的第一责任主体是（）

A.受托生产企业质量负责人B.药品上市许可持有人C.药品经营企业法定代表人D.药品监督管理部门

2.药品成品放行前需完成的最后一项审核流程是（）

A.生产记录审核B.检验报告审核C.合规性风险评估D.质量受权人签字确认

3.普通化学药品成品的留样数量至少应当满足（）全项检验的用量。

A.1次B.2次C.3次D.4次

4.特殊管理药品（麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品）的成品留样保存期限为（）

A.不少于药品有效期后1年B.不少于药品有效期后2年C.不少于药品有效期后3年D.永久保存

5.药品成品追溯体系中，每一件最小销售单元的药品必须附带的唯一标识是（）

A.商品条码B.药品电子监管码C.药品追溯码D.生产批号

6.冷链药品成品储存时，冷库的温湿度自动监测系统的测点更新频率不得低于（）

A.每1分钟/次B.每5分钟/次C.每10分钟/次D.每30分钟/次

7.药品成品仓储管理中，“五距”要求里，药品垛与屋顶（房梁）的间距不得小于（）

A.10cmB.30cmC.50cmD.100cm

8.不合格药品成品的销毁记录保存期限为（）

A.不少于药品有效期后1年B.不少于药品有效期后3年C.不少于5年D.永久保存