食品药品监管流程与标准手册（执行版）.docx

食品药品监管流程与标准手册（执行版）

第1章总则与职责分工

1.1法规依据与适用范围

本手册严格依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品生产质量管理规范》（GMP）等国家法律法规编制，确立了食品药品监管的法律基石。适用范围涵盖从食品生产企业、流通企业到餐饮单位，以及药品生产企业、批发企业、零售药店等所有参与食品药品生产、经营、使用全链条的主体。

监管对象不仅包括已上市的产品，还包括正在申请注册的新药、保健食品、特殊医学用途配方食品及儿童食品等新兴品类，确保监管无死角。手册明确界定了对“假劣”食品、不合格药品、过期