某医药厂药品生产管理规范.docx

某医药厂药品生产管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等法律法规及行业标准，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、物料混用风险、设备维护不及时、人员操作不规范等问题，旨在规范生产流程，强化质量管理，防控安全风险，提升生产效率，降低运营成本，确保药品生产合规、安全、有效。

1、明确各生产环节的操作标准与质量控制要求。

2、建立设备维护保养与物料追溯机制。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产车间、质量检验部、设备部、仓储部及相关部门，适用于正式员工、一线操作工、外包维修人员及合作供应商，供应商物料准入需符合本规定，例外适用场景需生产部主管审批。

1、生产计划制定与执行。