吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂术后辅助治疗非小细胞肺癌临床研究伦理修订.pdfVIP

第一附属医院：

由省临床试验申办的“吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理

证实为II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多、随机、

开放III期临床研究”的临床研究（研究号C-TONG1104）将申请在我院开展进行：

根据贵单位（2011）伦研批第（163）号的批件，申办方做了如下修改：

知情同意书中第5页，原文“研究者将使用您辅助治疗前的手术切除组

织的一部分，以及您少量血液样本用于将来与非小细胞肺癌有关的探索性研究”，

贵方建议增补使用组织及血液样本的具体检测项目。申办该研究的主要

研究者同意该意见，原文改为“研究者将使用您辅助治疗前的手术切除组织

的一部分，以及您少量血液样本用于EGFR突变检测。”

2、知情同意书中第9页，原文“公司将根据合同及国家相关要求

偿付额度以内的费用。”贵方建议修改为“将由申办方根据国家相关要

求进行赔偿。”但“国家相关”所指范围太广，针对性不强。现结合贵

院要求将原文“申办方已经为本研究