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临床试验AI患者入组筛选与匹配方案

一、项目背景与目标

1.传统入组筛选痛点：研究团队需手动翻阅海量病历匹配入排标准，单例筛选耗时数小时，多中心试验筛选标准执行不一致，符合条件患者漏筛率高，导致试验入组周期延长、成本攀升甚至因入组不足而终止。

2.AI入组筛选核心价值：AI可自动解析试验方案中的入排标准，对院内院外患者数据进行全量秒级匹配，输出潜在合格患者清单并按匹配度排序，将筛选效率提升数十倍，同时提升多中心筛选一致性。

3.建设目标：潜在合格患者检出率不低于百分之九十五，AI预筛后人工复核工作量下降百分之七十以上，多中心筛选一致率不低于百分之九十，试验入组周期缩短百分之三十以上。

4.覆盖范围：一期覆盖肿瘤、慢性病等入排标准相对明确的药物临床试验，二期扩展至医疗器械、真实世界研究及研究者发起的研究，三期对接区域健康信息平台与罕见病注册网络。

5.合规定位：AI定位为研究者决策支持工具，最终入排判定由研究医生作出，系统需符合ICH-GCP及临床试验数据管理相关法规要求。

二、多源患者数据汇聚与隐私合规治理

1.医院信息系统数据源接入：对接HIS、EMR、LIS、PACS、病理系统、肿瘤登记系统，获取患者人口学信息、就诊记录、诊断编码、检查检验结果、影像报告、病理报告、用药记录等全量临床数据。

2.院外数据与患者自报告整合：对接区域全民健康信息平台、体检中心数据库、患