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食品药品安全监管与检测手册

第1章总则与法律法规

1.1药品安全法律法规体系概述

药品安全法律法规体系是指由国家法律、行政法规、部门规章及规范性文件构成的多层次、立体化的规范网络，旨在从源头上保障公众用药安全。我国以《中华人民共和国药品管理法》为核心，构建了“法律-法规-规章”三级架构，其中2019年修订后的新版药品管理法将药品不良反应监测、上市后监管等提升至法律位阶，确立了“风险管理”和“全生命周期监管”的基本原则。该体系强调“预防为主、风险管理、全程控制、社会共治”的核心理念，要求企业必须建立药品全生命周期追溯体系，监管部门则需实施从生产、流通到使用的全程动态监控。