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互联网医疗健康服务评价与监管手册

第1章总则与适用范围

1.1总则规定

本手册依据《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》及国家卫生健康委员会发布的《互联网诊疗管理办法（试行）》等法律法规制定，确立了互联网医疗健康服务的法律地位与运行边界，旨在构建“技术赋能、监管前置、权责清晰”的治理体系，确保所有互联网医疗行为合法合规。本手册明确了互联网医疗健康服务的定义，即利用互联网技术，在医疗机构或具备资质的互联网医院平台上，为患者提供电子处方开具、远程诊断、在线咨询、药品配送及健康管理等全流程服务的活动，其核心特征包括“有线下实体医疗行为依托”与“数据全链路可追溯”。

适用范围严格限定在经国家药监局（NMPA）批准开展互联网诊疗活动的医疗机构及互联网医院，以及经省级卫生健康行政部门备案的互联网医院，严禁将非医疗机构（如普通药店、个人博客）纳入监管范畴，防止非专业主体违规开展医疗活动。本手册实施时间自发布之日起执行，对于在发布前已开展互联网诊疗活动的机构，需按照本手册要求制定整改方案，于2025年12月31日前完成全面合规化改造，否则将依据《互联网诊疗监管办法》面临行政处罚。本手册的修订工作遵循“问题导向、风险可控”原则，每两年进行一次全面评估，重点针对辅助诊疗、远程手术、慢病管理新场景等新技术应用，及时补充监