2026年临床试验gcp考试题库及答案.docVIP

2026年临床试验gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于临床试验方案必须包含的内容？（）

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的娱乐活动安排

D.统计分析计划

2.伦理委员会的组成人数至少为（）。

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

3.临床试验中，受试者的权益、安全和健康（）。

A.应该服从于试验的需要

B.必须高于对科学和社会利益的考虑

C.与试验的科学性和社会利益同等重要

D.可以在一定程度上被忽视

4.申办者提供给研究者的研究用药品应有（）。

A.生产记录

B.检验报告

C.运输记录

D.以上都是

5.临床试验开始前，申办者和研究者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议，该协议称为（）。

A.合作协议

B.临床试验协议

C.研究协议

D.监查协议

6.以下哪种情况不属于严重不良事件？（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微头痛

7.研究者应向受试者说明的内容不包括（）。

A.试验目的

B.试验的预期效益

C.研究者的个人收入

D.可能的风险和不便

8.监查员的职责不包括（）。

A.确认试验数据的记录与报告

B.监督试验的进展

C.参与试验的数据分析

D.检查