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医疗器械经营质量管理规范(2026年)培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范（2026年）》，经营第三类医疗器械的企业，质量管理负责人应具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上专业技术职称

C.医学相关专业大专以上学历或初级以上专业技术职称

D.药学相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称

2.企业库房的温湿度监控系统应至少（）自动记录一次温湿度数据。

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

3.医疗器械采购时，首营品种审核不需要提供的资料是（）。

A.产品注册证或备案凭证

B.产品技术要求

C.供货单位销售人员授权书

D.产品出厂检验报告

4.需冷藏运输的医疗器械，运输过程中温度记录的保存期限应为（）。

A.至少1年

B.至少2年

C.至产品有效期后1年

D.至产品有效期后2年

5.不合格医疗器械的处理记录应保存至（）。

A.处理完成后1年

B.产品有效期后1年

C.产品有效期后2年

D.永久保存

6.企业质量管理体系文件不包括（）。

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.员工考勤记录

D.操作流程

7.储存医疗器械的库房应设置待验区、合格品区、不