某制药厂药品生产规定.docx

某制药厂药品生产规定

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合本厂药品生产实际，针对生产过程质量控制薄弱、设备维护不及时、物料管理混乱等问题，核心目标是规范药品生产全流程，严控质量风险，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确药品生产各环节的操作规范与质量标准，确保持续符合法规要求；

2、通过标准化作业，减少人为差错，提升药品批次稳定性；

3、强化设备预防性维护，延长设备使用寿命，保障生产连续性；

4、优化物料流转，减少损耗，控制库存成本。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部及各生产班组，适用于所有正式员工、一线操作工及授权的外包维修人员。采购部、行政部在