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生物医药制造技术与工艺手册（执行版）

第1章总则与管理体系

1.1编制依据与适用范围

本手册严格遵循国家《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及行业最新标准如YY/T0795（生物制品）和GB/T19001-2016（ISO9001），结合企业ISO22000食品安全管理体系进行编制，确保合规性与科学性。适用范围涵盖从上游种子细胞/菌种采购、中游发酵罐/层流培养车间生产、下游制剂灌装到最终成品放行及不良事件处理的完整全生命周期，适用于所有技术岗位、生产管理人员及研发工程师。

手册明确界定“执行版”为日常操作、工艺参数控制及质量记录规范，不替代研发阶段的设计变更（DCN）文件，也不覆盖战略规划层面的年度预算与资本支出，侧重于可量化的执行指标。本手册适用于生物制药、化学药及医疗器械三类产品的规模化生产单元，特别针对单克隆抗体、重组蛋白等高风险生物制剂，强调对生物相容性材料及无菌环境的特殊管控要求。适用范围包含新建车间的验收标准、现有车间的SOP（标准操作规程）修订流程以及跨部门协作时的技术交接规范，确保不同批次产品间工艺的一致性。

手册解释权归企业质量受权人（QP）所有，当国家法规更新或企业内部重大工艺优化时，需经质量部与生产部共同评估后，方可对本手册条款进行修订或废止。

1.2术语定义与缩写

“无菌”指生物制品中除微生物外，所有其他物质均无活菌或活病毒，且