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药品储存与调配操作手册

第1章

1.1药品储存环境管理总则

本章旨在确立药品储存环境管理的核心原则，强调“温度、湿度、光照、虫害”四大要素对药品稳定性的决定性作用，所有操作必须严格遵循国家药品监督管理局发布的《药品经营质量管理规范》（GSP）及企业内控标准。在操作开始前，操作人员需首先确认当前环境参数的合规性，若发现温度超过规定上限或湿度超出安全范围，必须立即启动应急预案，禁止在未进行环境调整前进行任何药品调配或储存操作。

环境管理的本质是预防性控制，通过日常监测和定期校准，将环境波动控制在药品失效阈值之外，确保从入库到出库的全生命周期中药品质量不受环境干扰。所有储存区域必须具备独立的温湿度监测设备，并配备自动记录系统，人工记录的温湿度数据仅作为补充，必须与自动监测数据实时比对，确保数据真实、可追溯。针对不同剂型（如片剂、胶囊、注射液、冻干制剂等），其储存环境的温湿度要求存在显著差异，本章将依据药品说明书及GSP规定，对各类药品的特殊储存条件进行精细化界定。

任何改变储存环境的行为（如调整空调设定、更换除湿机模式、增加照明等）都必须经过评估，并记录在案，确保变更操作具备充分的科学依据和风险控制措施。

1.2温湿度控制标准与监测

常温区（10℃-30℃）适用于大多数非冷藏药品，要求相对湿度保持在40%-60%之间，相对湿度过大易导致药品吸潮结块，过小则可