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医疗器械质量管理制度

一、首营公司、首营品种的质量审核制度

1、“首营品利I”指本公司向某一医疗器械生产公司初次购的医疗器械

产品。

2、首营公司的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产

许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖公司原印章和

公司法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售

人员身份证复印件，还应提供公司质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复

印件及产品合格证、出产检查报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购首营品种或从首营公司货时，业务部门应具体填写首营品种或

首营公司审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品行审核合格后，

报公司分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购商品。

6、质管部将审核批准的首营品利1、首