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新版本GSP自查报告(2篇)

版本一

本企业依据《药品经营质量管理规范》（新版GSP）的要求，于[自查时间区间]对公司的药品经营质量管理工作进行了全面、深入的自查，现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况

本企业是一家从事药品批发的企业，于[成立时间]取得《药品经营许可证》和《营业执照》。公司经营范围包括化学药制剂、抗生素制剂、中成药、生化药品等，经营方式为批发。公司拥有符合药品储存要求的仓库，面积为[X]平方米，配备了完善的仓储设施设备和温湿度调控系统。现有员工[X]人，其中质量管理人员[X]人，专业技术人员[X]人，均具备相应的资质和专业知识。

二、自查依据和范围

本次自查依据《药品经营质量管理规范》（新版GSP）及其附录的要求，对公司的组织机构与质量管理职责、人员与培训、设施与设备、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送等环节进行了全面自查。

三、自查情况

1.组织机构与质量管理职责

公司建立了以质量负责人为核心的质量管理体系，明确了各部门和岗位的质量管理职责。质量管理部门负责药品质量管理工作的组织、协调和监督，确保公司的经营活动符合GSP要求。

公司制定了质量管理制度、操作规程和记录表格，涵盖了药品经营的各个环节。质量管理制度定期进行评审和修订，以确保其有效性和适应性。

经自查，公司的组织机构健全，质量管理职责明确，但在个别岗位的职责界定上还存在