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医疗器械不良事件监测与报告考核试卷附答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.我国现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的施行日期是（）

A.2014年10月1日

B.2017年5月1日

C.2019年1月1日

D.2021年6月1日

答案：C

2.下列医疗器械中，按风险程度属于第三类的是（）

A.一次性使用输液器

B.电子体温计

C.医用脱脂棉

D.口腔科手术刀柄

答案：A

3.医疗器械注册人、备案人向国家监测系统在线提交个例不良事件报告的时限为自发现或知悉之日起（）

A.24小时内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

答案：B

4.导致患者机体功能永久性伤害，需采取医疗措施以避免上述伤害的事件，按严重程度应归类为（）

A.一般事件

B.严重伤害事件

C.濒临事件

D.器械故障

答案：B

5.省级监测机构对收到的群体不良事件报告进行核实时限为（）

A.立即

B.3个工作日

C.5个工作日

D.10个工作日

答案：B

6.医疗器械上市许可持有人开展重点监测的周期一般不少于（）

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.2年

答案：C