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生产设备清洁与维护自查报告

我们作为年产15亿片口服固体制剂的生产车间，主要生产降压、降糖类处方药，共配置各类生产、辅助设备67台，其中关键生产设备21台，常年生产20个不同品种的制剂，多品种共线生产的模式下，设备清洁与维护的质量直接决定了产品是否存在交叉污染风险，是保障产品质量安全的核心管控环节。去年年底集团质量内审中，提出我们车间存在设备清洁盲区管控不足、维护记录流于形式等共性问题，结合2023版中国GMP附录《确认与验证》中对设备清洁验证的新增要求，我们从2024年3月10日至3月24日，历时15天，组织专项小组完成了全车间所有与物料直接接触的生产设备、CIP清洗系统、周转容器的清洁与维护全面自查，本次自查覆盖原辅料预处理工序的XBZ-1000型料斗混合机2台、FZH-500型三维运动混合机3台；制粒工序的YK-160型摇摆式颗粒机4台、GHL-200型高速混合制粒机2台、ZL-200型旋转式制粒机1台、BTG-00型沸腾干燥机2台；总混工序的HD-1000型料斗混合机3台；压片工序的ZP-35A型旋转压片机5台、ZPT-45型高速压片机2台；包衣工序的BG-150型高效包衣机2台；内包装工序的DXDK-10型颗粒包装机4台、NJP-2000型胶囊充填机3台、DPH-260型铝塑包装机2台；外包装工序的ZX-100型装盒机3台；以及辅助系统的CIP在位清洗系统1套、周转料斗3