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医疗器械质量管理体系与法规手册（执行版）

医疗器械质量管理体系与法规手册（执行版）

第1章总则与体系运行

1.1质量管理体系概述与适用范围

医疗器械质量管理体系（QMS）是医疗器械企业为满足法律法规要求，确保产品全生命周期（包括研发、生产、经营、销售、使用及回收处置）中质量可控、可追溯且持续改进的系统性框架。该体系的核心目标是通过科学的方法、程序和资源，预防质量风险，而非仅仅依赖事后检测。适用范围涵盖企业所有与医疗器械相关的部门，包括质量管理部门、生产部门、研发部门、采购部门、销售部门以及售后服务部门。任何参与医疗器械从概念提出到最终报废的环节人员，都必须接受体系运行培训并签