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药品研发与临床试验规范手册

第1章总则与适用范围

1.1法规依据与职责分工

本手册严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验质量管理规范指导原则》（2020年版）及《药品生产质量管理规范》（GMP）等核心法律法规，确立了全链条研发活动的合规底线。研发机构必须设立专门的药品研发合规委员会，由首席科学家、质量负责人及伦理委员会代表组成，负责统筹解读法规并决策重大风险事项，确保研发方向不偏离国家强制规定。

各参与部门需明确“首席科学家负责制”与“质量受权人签字”制度，首席科学家对研发数据的真实性、完整性及科学合理性负最终法律责任，质量