海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南.pdfVIP

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口

药品医疗器械申报南

一、临床急需进口药品首次审批申报南

（-）事项名称

临床急需进口药品首次申报

（二）申报主体

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行

区）内通过省卫生健康行政管理部门资格评估审核符合条件的医疗

机构

（三）法定依据

1.国务院《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整

实施〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉有关规定的决定》（国

发（2018）43号）；

2.海南省人民政府《关于印发海〈南自由贸易港博鳌乐城国际

医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定〉的通知》（琼

府（2023）16号）；

3.《关于进一步优化监管服务支持海南博赘乐国际医疗旅游先

行区高质量发展若干措施的通知》琼（药监2（021）70号）。

（四）申报条件