卫企在线培训考试.docVIP

卫企在线培训考试试卷

考试时间：90分钟

总分：100分

一、单项选择题（每题2分，共30分）

卫生企业在生产过程中，必须遵守的国家强制性标准是（）

A.GB/T19001

B.GB15979

C.ISO45001

D.GB50493

下列哪种消毒方式不适用于医疗器械表面消毒？（）

A.75%乙醇擦拭

B.紫外线照射30分钟

C.含氯消毒剂浸泡

D.高温蒸汽灭菌

根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械的监管要求是（）

A.备案管理

B.产品注册+生产许可

C.仅生产许可

D.无需许可

卫生企业员工岗前培训的核心内容不包括（）

A.生产流程操作规范

B.质量管理体系文件

C.行业最新市场动态

D.安全防护与应急处理

洁净车间的空气洁净度等级中，Class7级要求每立方米空气中≥0.5μm的粒子数不超过（）

A.3520个

B.35200个

C.352000个

D.3520000个

医疗器械产品说明书的编写应符合（）

A.YY/T0466.1

B.GB9706.1

C.ISO13485

D.以上均是

卫生企业质量追溯系统的关键要素是（）

A.原材料采购记录

B.生产过程参数记录

C.成品检验报告

D.以上全是

下列哪种情况属于医疗器械不良事件？（）

A.运输过程中包装破损但产品未受损

B.