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临床试验管理与伦理审查指南

第1章临床试验管理与伦理审查指南

1.1指南的目的与原则

本指南旨在为所有参与中国境内临床试验的机构、研究者、申办方及监管机构提供统一的标准化操作框架，确保试验过程在科学严谨性与伦理合规性之间取得最佳平衡，从而保障受试者的安全、权益及知情权。在遵循《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等上位法基础上，本指南特别强调“风险最小化”原则，要求任何新增的试验干预措施必须经过严格的获益-风险比评估，且不得将潜在风险转嫁给受试者。

指南明确将“伦理审查”定义为独立于医学判断之外的第三方独立监督机制，其核心任务是审查试验方案是否尊重受试者自主权，而非单纯审查试验数据的统计学显著性。实施本指南要求建立“伦理审查委员会”（IRB）与“伦理委员会”（IEC）的分级管理体系，对于高风险试验必须设立包含伦理学、统计学、医学及法律专家在内的复合型审查班子。指南强调全过程质量管理理念，要求伦理审查不仅关注试验启动前的方案提交，更需贯穿试验实施中的变更管理、中期评估及试验结束后的伦理档案归档，形成闭环。

所有参与临床试验的机构必须签署具有法律约束力的《伦理审查知情同意书》，明确界定机构、研究者、申办方与伦理审查委员会各自的法律责任边界，确保责任可追溯。

1.2指导原则与核心概念

指导原则是临床试验管理的“宪法”，确立了试验设计的根本逻辑，包括随机化、盲法、