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2025年药品生产质量管理与质量控制手册

第1章总则与组织管理

1.1编制依据与适用范围

本手册的编制严格遵循《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及其配套规章，同时依据ISO9001质量管理体系标准及GMP附录中关于无菌药品、生物制品等特定类别的强制性要求，确保企业生产全过程符合法律法规及国际先进标准。适用范围涵盖企业所有药品的生产、质量控制、检验、放行及仓储物流等全生命周期活动，包括新建、改建、扩建项目、变更管理以及日常生产经营活动。

本手册适用于企业各级质量管理机构、生产部门、质量管理部门及相关职能部门，明确各岗位在药品全生命周期中的具体职责与操作规范。适用范围界定需明确区分“药品”与“医疗器械”、“化妆品”的界限，本手册仅针对具有药品注册证书且列入《药品注册分类和归口管理特例目录》的药品生产活动进行约束。企业根据药品剂型（如片剂、胶囊、注射液、生物制品等）的不同工艺特点，需在本手册基础上制定更具体的工艺规程和标准操作规程（SOP），本章节内容作为通用管理框架。

适用范围覆盖从原材料采购、投料、生产、半成品检验、成品检验、包装、质量放行到售后服务的全过程，确保每一环节都有据可依。

1.2组织架构与职责分工

企业应设立由总经理担任主任、质量负责人担任副主任的药品生产质量管理组织（QA），负责制定质量管理方针、规划质量目标及监督