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质量管理体系与现场控制手册

第1章总则

1.1目的与适用范围

本手册旨在确立公司质量管理体系（QMS）的顶层架构，明确从高层管理者到一线操作人员的责任边界，确保所有生产活动均依据既定标准运行。②适用范围涵盖公司所有受控产品的设计开发、原材料采购、生产制造、仓储物流、销售及售后服务等全生命周期活动。所有参与本体系运行的部门，包括研发部、生产部、质量部、采购部及财务部，必须严格遵循本手册条款执行其日常作业。④本手册作为公司质量管理的“宪法”，任何与条款冲突的现行文件（如SOP、作业指导书）均视为无效，以本手册为准。⑤本手册的修订权仅保留在公司质量部，且修订过程需经过管理层审批及相关部门的充分讨论，以确保其持续适用性。本手册的更新频率根据法律法规变化、产品工艺重大变更或内审发现的不符合项进行动态调整，确保信息始终鲜活。

1.2定义与术语

“组织”指公司整体，而“部门”是指公司内承担特定职能的实体，如质量部、生产部等，二者在手册中均使用“部门”统称，但在不同语境下需明确其具体职能。②“产品”指经检验合格并交付给客户的所有有形或无形成果，包括原材料、半成品及最终成品，其质量必须满足合同约定的各项指标。“过程”指将输入转化为输出的完整活动组合，例如注塑成型过程包含模具准备、注塑、冷却、脱模及包装等连续且不可中断的工序。④“不合格品”指未能满足既定质量要求的产品，包括返工、返修