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药品不良反应监测与处理手册

第X章药品不良反应监测体系概述

1.1监测工作的法律基础与职责分工

监测工作的法律基石在于《中华人民共和国药品管理法》第七十七条，明确规定药品上市许可持有人（MAH）必须建立并运行药品不良反应监测制度，这是药品安全监管的法定义务，任何企业不得擅自免除或简化。在职责分工上，《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）确立了“谁用药、谁负责”的原则，MAH是第一责任人，负责收集、分析、评价并上报；而药品生产企业需配合提供真实、完整的药品信息，医疗机构则负责收集患者报告并协助监测。

法律还规定了监测数据的法律效力，根据《中华人民共和国药品管理