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药品监督管理局医疗器械监督管理工作手册（标准版）

第1章总则

1.1目的与依据

1.2职责分工

1.3适用范围

1.4管理原则

第2章设施与人员管理

2.1设施配置要求

2.2人员资质与培训

2.3人员管理规范

2.4人员考核与监督

第3章医疗器械注册与备案

3.1注册申报程序

3.2备案管理要求

3.3注册资料管理

3.4注册审批流程

第4章医疗器械生产管理

4.1生产许可与备案

4.2生产过程控制

4.3生产监督检查

4.4生产档案管理

第5章医疗器械经营与使用管理

5.1经营许可与备案

5.2经营过程监管

5.3使用单位管理

5.4使用过程检查

第6章医疗器械检验与检测

6.1检验机构管理

6.2检验程序与标准

6.3检验结果管理

6.4检验报告使用

第7章医疗器械不良事件监测

7.1不良事件报告制度

7.2不良事件分析与评估

7.3不良事件处理与报告

7.4不良事件信息管理

第8章附则

8.1适用范围

8.2修订与废止

8.3术语解释

第1章总则

1.1目的与依据

本章旨在明确药品监督管理局医疗器械监督管理工作手册（标准版）的制定依据与总