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2025年医疗健康数据管理与健康管理手册

第1章数据安全与隐私保护

1.1法律法规合规框架

中国《中华人民共和国数据安全法》确立了数据分类分级保护的基本制度，要求建立数据全生命周期管理制度，明确数据采集、存储、使用、加工、传输、提供、公开、删除等各环节的合规义务，任何组织或个人不得非法获取、出售或者提供公民个人信息。依据《中华人民共和国个人信息保护法》，企业必须构建以“告知-同意”为核心的同意机制，在收集个人信息前必须向个人说明处理目的、方式和范围，并取得个人的单独同意，否则不得进行数据处理，且需设立专门的个人信息保护机构或指定专人负责。

参照《网络安全法》及《关键信息基础设施安全保护条例》，医疗机构作为关键信息基础设施运营者，必须制定数据分类分级方案，对涉及患者诊疗、用药、收费等核心业务数据进行严格管控，确保数据在传输和存储过程中的不可篡改性。基于《网络安全法》关于“安全等级保护三级”的要求，医疗机构应部署防火墙、入侵检测系统、堡垒机等安全设备，实行网络边界隔离，确保医疗数据在内部网络与互联网之间形成逻辑屏障，防止外部攻击者渗透。结合《数据安全法》关于“数据出境安全评估”的规定，若医疗机构计划将数据跨境传输（如通过第三方服务器），必须事先向国家网信部门申报，并取得安全评估结论，且需通过等保三级认证以确保传输通道安全。

依据《个人信息保护法》中关于“被遗忘权