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医药产品研发与生产管理手册（执行版）

第1章研发管理基础与立项规范

1.1研发组织架构与岗位职责

研发组织架构应建立“项目制+职能支撑”的双层结构，项目经理（PM）作为第一责任人，直接向首席科学家（CRO）汇报，负责统筹研发计划、资源调配及风险管控；研发人员需明确区分基础研究员、临床开发（CD）及注册开发（CR）三类角色，基础研究员负责靶点验证与早期药效学实验，CD负责临床方案设计，CR负责上市注册申报，确保研发链条各环节责任到人。岗位职责需细化至具体工作节点，例如临床开发专员需制定详细的临床方案（CRA）并每日向项目总监汇报关键数据，注册专员需提前30天完成审评中心（CD