医疗器械纠正和预防措施制度.docx

医疗器械纠正和预防措施制度

一、总则

第一条【制定目的】

为规范医疗器械生产、经营、使用过程中纠正和预防措施的管理，确保产品质量安全，保障患者用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范（2017年修订）》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规及标准规范，结合企业实际，制定本制度。

第二条【制定依据】

本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范（2017年修订）》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规和行业规范制定。

第三条【适用范围】

本制度适用于本公司所