美国药物审批.pptVIP

美国药物审批第一页，共32页。

（优选）美国药物审批第二页，共32页。

FDA药物申请的基本种类

研究性药物申请(InvestigationalDrugApplication)新药申请(NewDrugApplication)生物药物许可申请DNA类药物（virusplasmid,etc)血清制品毒素（toxin）和毒素抗体（antibody）饱含或少于40个氨基酸的合成多肽类药物关键是临床试验(ClinicalTrials)试验对象的风险大第三页，共32页。

临床试验

第一期临床试验(Phase1clinicaltrial)确定人体代谢机制和药学行为(20-80个对象)，了解增加药剂量的副作用，以及（如果可能）有效性为后面的临床试验作准备第二期临床试验(Phase2clinicaltrial)对照试验(Controlledclinicaltrial)，以确定药物对某项疾病的有效性，并确定该药物的短期副作用及风险，几百个试验对象第三期临床试验(Phase3clinicaltrial)扩大试验，确定有效性及安全性数据，以进行效益/风险评估第四页，共32页。

临床试验

控制试验的方法安慰剂对照试验(placeboconcurrentcontrol)剂量对照试验(dose-comparisonconcurrentcontrol)非治疗对照试验(