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2026年医药企业GMP内审员培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，GMP的核心目标是：

A.降低生产成本

B.确保药品安全、有效、质量可控

C.提高生产效率

D.满足客户订单需求

2.以下关于文件管理的描述中，错误的是：

A.文件需注明版本号，修订时需销毁旧版文件

B.批生产记录应在生产结束后及时填写，不得提前或补记

C.标准操作规程（SOP）的起草、审核、批准需由不同人员完成

D.电子记录需满足数据完整性要求，应设置权限管理

3.洁净区A/B级区域的主要功能是：

A.非无菌原料药的粉碎与混合

B.最终灭菌产品的灌装前暴露工序

C.无菌药品的灌装与密封（关键操作区）

D.包装材料的粗洗

4.偏差处理中，“根本原因分析”的关键步骤是：

A.记录偏差现象

B.使用5Why法或鱼骨图追溯根源

C.立即恢复生产

D.对操作人员进行处罚

5.以下哪项不属于验证的类型？

A.设计确认（DQ）

B.性能确认（PQ）

C.运行确认（OQ）

D.质量确认（QM）

6.无菌药品生产中，培养基模拟灌装试验的最小批量要求是：

A.1000支

B.500支

C.3000支

D.与日常生产批量一致

7.物料标识的“五防”要求不包括：

A.防潮

B.防鼠

C.防混淆