生物制药技术与生产工艺手册.docx

生物制药技术与生产工艺手册

第1章生物制药原料与中间体质量控制

1.1重组蛋白与抗体药物的原料筛选标准

针对重组人源化单克隆抗体（如MabThera或Kadcyla的原料），必须严格依据《生物制品质量控制规范》进行多批次盲样比对，重点考察关键质量属性（CQA）的均值与标准差，筛选出均值落在目标范围内且标准差小于5%的批次作为合格原料，任何均值偏差超过10%的批次必须直接剔除。原料载体蛋白（如鼠白蛋白）的纯度需通过高效液相色谱（HPLC）测定，其总蛋白含量应控制在98.0%±1.0%的范围内，若杂质峰面积超过总量的0.5%，则需重新制备或降级使用，严禁在杂质