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细胞分选用磁珠性能检测方法

1范围

本文件规定了细胞分选用磁珠的粒度、超顺磁性、磁回收率、无菌、内毒素、体外细胞毒性的性能

参数及检测方法，规定了反映细胞分选用磁珠分选性能的目标细胞活率、纯度、得率的性能参数及检测

方法。

本文件适用于具有超顺磁性且表面固定有抗体或链霉亲和素等生物活性分子的细胞分选用磁珠的

性能检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T38506动物细胞培养过程中生化参数的测定方法

GB/T39729细胞纯度测定通用要求流式细胞测定法

GB/T40268免疫磁性材料性能检测方法

中华人民共和国药典（2020年版）四部（国家药典委员会）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

体外细胞毒性invitro