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2025年生物制药伦理审查知识考察试题及答案解析

1.【单选】2024年7月，国家药监局发布《体细胞临床研究工作指引（试行）》，明确伦理委员会对体细胞项目开展审查时，必须首先评估的要素是

A.研究者学术影响力

B.受试者保险额度

C.科学性与社会价值

D.专利布局完整性

答案：C

解析：指引第六条将“科学性与社会价值”列为首要审查要素，未通过科学性评估的项目可直接驳回，无需进入后续风险—受益比审查。

2.【单选】某跨国药企拟在中国启动一项基因编辑IIT（研究者发起试验），计划使用CRISPRCas13d体内靶向降解HBVmRNA。伦理委员会在预审时收到两份独立保密协议（CDA），分别来自美方技术提供方与中方CRO。根据《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》（CIOMS2016），委员会下列哪项处理顺序符合伦理规范？

A.先签署CDA→再召开主审会议→后补充风险分析

B.先评估研究风险→再签署CDA→后通知受试者

C.先要求披露关键干预细节→再评估风险→后决定是否签署CDA

D.先让受试者签署知情同意→再签署CDA→后启动试验

答案：C

解析：CIOMS2016第2.2条强调，伦理委员会必须在“充分信息”基础上评估风险，保密协议不得成为阻碍其获取关键干预细节的工具，故披露优先于签署。

3.【单选】在生物等效性（BE）