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雄安新区基层医疗器械监管人员能力提升培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列关于医疗器械分类管理的表述，正确的是（）

A.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理

B.第二类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门注册

C.第三类医疗器械的风险程度低于第二类

D.分类规则由省级药品监督管理部门制定

答案：A

2.某基层监管人员对辖区内一家医疗器械经营企业开展日常检查，发现其经营的“医用外科口罩”未标注产品技术要求编号。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，该行为违反了（）

A.说明书需包含产品技术要求的编号

B.标签需包含生产企业名称和住所

C.标签需包含产品名称和型号规格

D.说明书需包含禁忌症和注意事项

答案：A

3.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条）

4.某药店销售未经备案的第一类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》，应责令限期改正