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卫生院药品不良反应监测与上报管理制度

为规范本院药品不良反应（ADR）监测与上报工作，保障患者用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药事管理规定》等相关法规，结合本院实际工作特点，制定本制度。本制度适用于本院门诊、住院、急诊、公共卫生服务等所有诊疗环节中使用的药品（含疫苗、中药注射剂、生物制品等）及医疗器械不良事件的监测与上报管理。

一、组织架构与职责分工

本院建立“三级责任体系”，明确各层级人员在ADR监测与上报中的具体职责，确保工作闭环管理。

（一）药品不良反应监测领导小组

组长由院长担任，副组长为分管医疗的副院长，成员包括医务科科长、药剂科主任、护理部主任、公共卫生科科长及各临床科室主任。主要职责：

1.统筹全院ADR监测工作，将其纳入医疗质量安全管理体系，定期（每季度至少1次）召开专题会议，分析监测数据，制定改进措施；

2.审批ADR监测相关制度、流程及考核方案，确保与国家及地方监管要求同步；

3.协调跨科室资源（如临床、药剂、检验、信息等），解决监测工作中的难点问题（如复杂病例分析、患者随访等）；

4.对重大药品不良反应事件（如群体性反应、死亡病例）进行应急处置决策，指导上报与后续整改。

（二）药品不良反应监测小组

设在药剂科，由药剂科主任任组长，成员包括临床药师（至少2名）、信息系统管理员及各科室兼职监测员（每科室