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2025年生物医药研发与质量管理指南

第1章研发策略与规划管理

1.1药物发现阶段的立项评估与资源调配

立项评估需建立基于“临床终点”的量化打分模型，将候选药物的药代动力学参数（如AUC、Cmax）、安全性指标（如AUC/S比值）及临床前数据（如LD50值）纳入多维评分体系，确保资源向高潜力靶点集中。在资源调配方案中，需明确区分“基础管线”与“创新管线”的资金配比，例如规定基础管线占预算的60%，而针对首个临床候选物的资源投入不低于总预算的40%。

设定严格的里程碑节点作为资源划转触发点，当某阶段关键实验数据出现偏差超过15%时，自动启动备用资金池的紧急调配机制