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药品管理法律法规考试试题(答案).docx

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    药品管理法律法规考试试题(答案)

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），下列哪项不属于“假药”的认定情形？

    A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

    B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

    C.药品成分的含量不符合国家药品标准

    D.变质的药品

    答案：C（解析：根据《药品管理法》第九十八条，假药包括成分不符、冒充药品、变质、所标明的适应症或功能主治超出规定范围等；成分含量不符属于劣药。）

    2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品追溯制度，其核心要求是：

    A.仅记录生产环节信息

    B

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