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医疗器械临床使用全程管理制度

一、总则

第一条为加强医疗器械临床使用全过程管理，保障医疗质量和医疗安全，维护患者生命健康权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称医疗器械临床使用全程管理，是指医疗机构对医疗器械从采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废等全过程实施规范化、标准化、信息化管理的活动。

第三条本制度适用于本医疗机构内所有临床使用医疗器械的管理活动，包括诊断、治疗、监护、康复等各类医疗器械。

第四条医疗器械临床使用管理应当遵循安全第一、科学规范、责任明确、全程追溯的原则，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系。

第五条医疗机构应当建立健全医疗器械临床使用管理制度，明确各相关部门和人员的职责，确保医疗器械安全、有效、合理使用。

二、组织管理

第六条医疗机构应当成立医疗器械临床使用管理委员会，由医疗机构主要负责人担任主任委员，成员包括医学装备、医务、护理、医院感染管理、财务、信息、临床科室等相关部门负责人。

第七条医疗器械临床使用管理委员会主要职责：

制定医疗器械临床使用管理制度并监督实施

审议医疗器械配置规划和年度采购计划

协调解决医疗器械使用管理中的重大问题

组织开展医疗器械使用评价和风险管理

指导医疗器械临床使用培训和考核工作

第八条医学装备部门是医疗器械临床使用管理的牵