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临床试验管理与法规遵循（执行版）

第1章临床试验研究方案管理与注册

1.1研究方案制定与修订

研究方案是临床试验的“宪法”，必须在启动前由具备资质的申办方、研究者及伦理委员会共同起草，明确研究目的、对象、设计、入排标准及数据收集方法。方案制定需遵循GCP原则，必须详细记录所有数据收集工具（如电子表格、问卷）的来源、版本及测试结果，确保数据可追溯。

方案制定过程中，研究者需进行可行性评估，若发现研究设计存在主要偏差（如样本量不足），必须在方案制定阶段启动修订程序，经伦理委员会批准后实施。方案修订需严格遵循变更控制流程，任何对研究设计、入排标准、主要终点或统计方法的修改，均需重